פיתוח חיסון לקורונה: פרוטוקולי בטיחות, ציפיות ליעילות, ולוחות זמנים

קפיצה לפרק

• דאגות בטיחות חיסונים ולקחים היסטוריים
• מהירות פיתוח ושיקולי בטיחות
• ציפיות ליעילות ותוצאות ריאליות
• הגנה אוכלוסייתית וחסינות עדר
• אתגרי יעילות באוכלוסייה המבוגרת
• תמלול מלא

דאגות בטיחות חיסונים ולקחים היסטוריים

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מדגיש את החשיבות הקריטית של ניטור בטיחות חיסונים במהלך פיתוח חיסון הקורונה. הוא מתייחס לחיסון השפעת משנת 1976 שעלול היה לגרום לעודף מקרים של תסמונת גיליאן-ברה, מצב נוירולוגי חמור שיכול לגרום לשיתוק זמני. ד"ר סטיבן אוונס, MD, מסביר שרוב האנשים מחלימים מתסמונת גיליאן-ברה, אם כי חלקם עלולים לחוות חולשה מתמשכת. ד"ר סטיבן אוונס, MD, מדגיש כיצד מערכות הניטור השתפרו משמעותית עד להתפרצות שפעת הפנדמיה ב-2009.

ד"ר אוונס מדגיש כי פריסה ראשונית של חיסון חושפת רק טווח מוגבל של נזקים פוטנציאליים. הוא מדגיש את הצורך בתוכניות ניטור מתמשכות כדי לאתר תופעות לוואי נדירות שעלולות לא להופיע בניסויים קליניים. גישת ניטור זהירה זו מבטיחה שהתועלת של החיסון עולה משמעותית על כל סיכון פוטנציאלי לאוכלוסייה.

מהירות פיתוח ושיקולי בטיחות

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מכיר בכך שפיתוח חיסון הקורונה מייצג את לוח הזמנים המהיר ביותר בהיסטוריה הרפואית. למרות מהירות חסרת תקדים זו, הוא מאמין שהסכנה של קיצורי דרך בבטיחות נותרת מינימלית. מפתחי חיסונים מבינים ששחרור חיסון שגורם יותר נזק מתועלת יהיו לו השלכות חמורות. הפיתוח המהיר אפשרי הודות להתקדמות טכנולוגית ולפלטפורמות חיסון קיימות שניתן להתאים ל-SARS-CoV-2.

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מציין שחלק מהיבטי פיתוח החיסון לא ניתנים להאצה. תקופות מעקב מספקות של שלושה עד שישה חודשים הן חיוניות כדי להבטיח השפעות מתמשכות ולאתר תופעות לוואי מושהות. השכיחות הגבוהה של המחלה למעשה מקלה על קביעת יעילות מהירה יותר בניסויים קליניים. ד"ר אנטון טיטוב, MD, חוקר שיקולי בטיחות מורכבים אלו עם מומחה החיסונים.

ציפיות ליעילות ותוצאות ריאליות

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מספק ציפיות ריאליות לגבי יעילות חיסון הקורונה. עם למעלה מ-100 מועמדים לחיסון בפיתוח ולפחות שמונה בניסויים שלב ראשון ושלב שני, הסבירות למצוא חיסון יעיל נראית גבוהה. הוא מסביר שאפילו חיסון המונע 50-60% מהמקרים יכול להיחשב כשווה ערך בהתחשב בהשפעה הכלכלית הגלובלית האדירה של COVID-19. נתונים נוכחיים מראים שחיסונים מייצרים נוגדנים צפויים שאמורים להפחית את חומרת המחלה.

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מדגיש שמניעה מלאה אינה נחוצה כדי שחיסון יהיה בעל ערך. הפחתה בחומרת המחלה בקרב חלק מספיק מהמתחסנים עדיין תספק יתרונות בריאותיים ציבוריים משמעותיים. ד"ר אוונס מכיר באתגרים בקביעה כמה זמן עשויה חסינות מושרית חיסון להימשך, מה שנותר תחום מחקר חשוב ומתמשך.

הגנה אוכלוסייתית וחסינות עדר

ד"ר סטיבן אוונס, MD, דן כיצד הגנה ברמת האוכלוסייה עובדת עם חיסוני הקורונה. הוא מסביר שאם מספרים מספיקים באוכלוסייה מפתחים חסינות ל-SARS-CoV-2, הנגיף יפסיק להסתובב באופן נרחב. אפקט חסינות העדר הזה יכול להגן על אנשים פגיעים שעלולים לא להגיב באופן אופטימלי לחיסון. המושג חל גם אם חיסון אינו מספק הגנה אישית מלאה.

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מדגיש שחיסון נרחב יכול לשבור שרשראות הדבקה בתוך קהילות. הגנה אוכלוסייתית זו הופכת חשובה במיוחד עבור אנשים שלא יכולים לקבל חיסונים או בעלי מערכת חיסון מוחלשת. הריאיון עם ד"ר אנטון טיטוב, MD, חוקר יתרונות קהילתיים אלו של תוכניות חיסון.

אתגרי יעילות באוכלוסייה המבוגרת

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מתייחס לדאגות ספציפיות לגבי יעילות חיסון באוכלוסיות מבוגרות. הוא מציין שחלק מהחיסונים, במיוחד חיסוני שפעת, מראים יעילות מופחתת בקשישים מאוד. זה מציב אתגר מיוחד מכיוון שאוכלוסיות מבוגרות עומדות בפני הסיכון הגבוה ביותר לתוצאות קורונה חמורות. אם חיסוני הקורונה יראו יעילות מופחתת בקבוצה פגיעה זו, נדרשים אסטרטגיות הגנה חלופיות.

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מסביר שאפילו אם הגנה ישירה בקשישים היא תת-אופטימלית, חיסון אוכלוסיות צעירות יותר עדיין יכול לספק הגנה עקיפה. על ידי הפחתת הדבקה קהילתית באמצעות חיסון ילדים, צעירים ומבוגרים בגיל הביניים, הסיכון הכללי לקשישים יורד משמעותית. גישה זו דורשת השגת כיסוי חיסון מספיק across קבוצות גיל מרובות כדי להפחית effectively את התפשטות הנגיף.

תמלול מלא

ד"ר אנטון טיטוב, MD: חיסונים מוצלחים לקורונה הם מה שכולם מקווים לו. ואתה מומחה בהערכת חיסונים, ובמיוחד בבטיחות חיסונים, תופעות לוואי והשפעות לא ספציפיות של חיסונים. מה דעתך על מאמצי החיסון נגד קורונה? מה הסבירות שמאמצי החיסון יצליחו? האם מהירות הפיתוח תקצץ פינות בבטיחות? וחלק אומרים שלעולם לא יימצא חיסון יעיל נגד קורונה. מה דעתך על זה?

ד"ר סטיבן אוונס, MD: כשמדובר בחיסונים, עלינו להיות לא רק זהירים בהבטחה שאנו בודקים אנשים מספיק, אלא כשאנו מציגים לראשונה את החיסון, עלינו להיות מאוד זהירים בהבטחה שתופעות לוואי לא מחליקות מתחת לרדאר. אנחנו מספיק טובים באיתור שלהם ושיש לנו ניטור עבורם.

לדוגמה, ב-1976, כאשר הייתה מגיפת שפעת גדולה בארה"ב, החיסון שרבים קיבלו possibly גרם לעודף של מחלה rather nasty בשם תסמונת גיליאן-ברה, שבה אנשים effectively יכולים להפוך משותקים. הם usually מחלימים מזה after a while, אבל sometimes ההחלמה שלהם means שיש להם חולשה מתמשכת, ולא everyone מחלים, אבל people usually מחלים.

In particular, כשהייתה לנו שפעת הפנדמיה ב-2009, היינו very concerned שכאשר חיסונים לשפעת זו ניתנו למספרים very large, לא היו מקרים extra של תסמונת גיליאן-ברה, וב certainly באירופה. I believe בשאר העולם, היה very careful surveillance להבטיח שלא היו לנו מקרים של תסמונת גיליאן-ברה שראינו עם חיסון שפעת previous.

הבעיה שלנו היא שאנחנו want לקבל חיסונים כדי למנוע מחלה, אבל אנחנו need ללמוד large numbers. וכשאנחנו first מכניסים חיסון לאוכלוסייה as a whole, אנחנו only יודעים for certain טווח limited של possible harms שהוא can לגרום, ולכן אנחנו need לבצע surveillance. ואנחנו have להיות aware that sometimes ניתפס.

I think שמהירות הפיתוח של חיסונים לקורונה היא faster than שעשינו עבור any other disease ever. האנרגיה והמאמץ והמחשבה והגישות החכמות that have gone into מציאת חיסונים לאלו, והמהירות with which הם've been done, might lead us to be worried about קיצורי דרך בבטיחות.

There is a danger שזה can לקרות, אבל I think זה minimal danger. Those who develop vaccines are very conscious that if הם put a vaccine out that causes more harm than good, הם will be in big trouble. And so הם cautious.

המהירות with which אנחנו doing it היא partly because הטכנולוגיה שלנו has advanced and יש לנו techniques של getting vaccines ready, piggybacking on הידע הקודם שיש לנו, being able to slot a new little bit of a virus into an existing vaccine. As a consequence, אנחנו can actually לקבל את החיסון ready to be tested quicker.

There's a lot of the disease about, so in principle, אנחנו can find what is likely to be effective. But there are some elements of this that just can't have a shortcut. אנחנו have ללמוד people. אנחנו can't say within a week התוצאה will be up one month or six months.

So אנחנו may need three months or six months follow-up to be sure that the effects we're seeing are either lasting, or we're not seeing adverse effects that only appear after one or two or three months. So some things can't have a shortcut.

I have slight concerns שאנחנו all in such a hurry and הלחצים great to get a vaccine. But I don't think that I have major concerns.

It's possible חיסון effective may not be found. יש לנו over 100 vaccines being tested. Eight of them, at least, are in phase one, phase two trials at the moment. And I think it's quite likely that אנחנו will find a vaccine.

אנחנו do not know how efficacious it will be, but it may not prevent even 90% of diseases. But if it prevents 80 or 70, or even 60%, maybe even 50% of cases, it might be regarded as worthwhile. העלויות הכלכליות to the whole world are enormous from this disease.

And so having a vaccine that even prevents some of the disease will be worthwhile, but אנחנו have no guarantee that אנחנו will find one. But הידע הבסיסי שלנו and already the data that אנחנו have shown that the vaccines are producing antibodies that אנחנו would expect result in reducing at least the severity of the disease, if not preventing it totally.

Nobody can say a vaccine will never be found. יש לנו good evidence that it is difficult. It is difficult to produce the antibodies, and it is not certain how long the effectiveness will last.

האפשרות that the vaccine does not prevent all the disease does not necessarily mean a vaccine will be no good. If it reduces the severity of disease in a sufficiently large proportion of the people who get the vaccine, then that will be useful.

אנחנו can't guarantee we'll find such a vaccine without having unwanted adverse effects that are too great. But all our expectation is, or not simply our optimism, but all our expectation is that אנחנו will find a vaccine among the many possibilities that are being trialed.

בעיה major, of course, would be that for some vaccines, notably some flu vaccines, היעילות שלהם is reduced in the very elderly. And if אנחנו found that the vaccine against COVID-19 had reduced efficacy in the very elderly, הם the people who are most affected by COVID-19. And so the vaccine would not have as much utility.

However, again, if אנחנו found a vaccine that was very effective and worked in children and in young adults and middle-aged adults, and you could prevent the disease circulating in them, that would end up protecting elderly people who are not being protected by the vaccine itself.

If sufficient numbers in the population are immune to SARS-CoV-2, then אנחנו will find that it is no longer circulating; and אנחנו protect the health of those who are most at risk.