זיהוי הונאה ומעילה מדעית במחקרים קליניים ובמחקר בטיחות תרופות

קפיצה לסעיף

• תפיסה מנטלית לזיהוי הונאה
• ניטור מחקרים קליניים
• הונאה במחקרים קליניים לעומת מחקרים לאחר שיווק
• מניעים להונאה מחקרית
• ניתוח העדפות ספרות לזיהוי הונאה
• שיטות סטטיסטיות לזיהוי
• תמלול מלא

תפיסה מנטלית לזיהוי הונאה

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מדגיש שזיהוי הונאה מדעית מתחיל בתפיסה מנטלית ספציפית. על חוקרים ורגולטורים לאפשר ראשית את האפשרות שהונאה עשויה להתרחש. מודעות זו היא הצעד הבסיסי בפיתוח אסטרטגיות זיהוי אפקטיביות.

גישה פרואקטיבית לזיהוי הונאה כוללת ערנות מתמדת. ד"ר סטיבן אוונס, MD, מציין שהנחת יושרה נתונים ללא אימות היא טעות קריטית. התפיסה המנטלית חייבת לכלול ספקנות ומחויבות לתהליכי אימות נתונים קפדניים.

ניטור מחקרים קליניים

גופים רגולטוריים כמו ה-FDA מבצעים ניטור קפדני של מחקרים קליניים. ד"ר סטיבן אוונס, MD, מסביר שזה כרוך לעתים בביקורים באתרים שבהם נאספים נתונים. עם זאת, הוא מציע ששיטה זו אינה תמיד הגישה היעילה ביותר.

ניתוח סטטיסטי ממלא תפקיד מכריע באופטימיזציה של מאמצי הניטור. ד"ר אוונס ממליץ על שימוש בשיטות סטטיסטיות כדי לקבוע אילו אתרים דורשים ניטור באתר. גישה מונחית-נתונים זו משפרת את היעילות והאפקטיביות של זיהוי הונאה במחקר קליני.

הונאה במחקרים קליניים לעומת מחקרים לאחר שיווק

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מזהה הבדלים חשובים בשכיחות הונאה בין סוגי מחקרים. הונאה קלה יותר לזיהוי במחקרים קליניים מאשר במחקרים תצפיתיים או במחקרים לאחר שיווק. האופי המובנה של מחקרים קליניים מספק יותר הזדמנויות לזיהוי תבניות.

מחקרים לאחר שיווק משתמשים לעתים קרובות ברישומי בריאות אלקטרוניים שנוצרו למטרות קליניות. ד"ר סטיבן אוונס, MD, מציין שרופאים ומקצועות בריאות אחרים rarely רושמים נתוני מטופלים מזויפים במערכות אלה. הסיכון הגדול יותר במחקר לאחר שיווק טמון בניתוח לקוי ולא בזיוף נתונים.

מניעים להונאה מחקרית

הבנת מניעי החוקרים היא קריטית לזיהוי הונאה. ד"ר סטיבן אוונס, MD, מסביר שחוקרים אקדמיים עשויים לבצע הונאה בחיפוש אחר תהילה מקצועית. תוצאות ניסוי חיוביות יכולות להביא להכרה משמעותית ולקידום קריירה.

תמריצים כספיים גם מניעים מעילה מחקרית. ד"ר אוונס מתאר כיצד מחקרים במימון תעשייתי מספקים תשלום עבור נתוני משתתפים. חלק מהחוקרים עשויים להמציא נתונים או לקצר דרכים כדי לקבל תשלומים אלה, ויוצרים תבניות ברורות ששיטות זיהוי יכולות לזהות.

ניתוח העדפות ספרות לזיהוי הונאה

ד"ר סטיבן אוונס, MD, ממחיש שיטת זיהוי הונאה חזקה באמצעות ניתוח העדפות ספרות. כאשר בני אדם ממציאים מספרים, הם אינם יכולים ליצור התפלגויות אקראיות באמת. זה יוצר תבניות הניתנות לזיהוי השונות מנתונים אותנטיים.

הטכניקה כוללת בחינה של הספרות האחרונות של מדידות מדווחות. ד"ר סטיבן אוונס, MD, מסביר שאנשים מראים העדפות עקביות למספרים מסוימים (כמו 7) ונמנעים מאחרים (כמו 0 או 9). תבניות אלה הופכות ברורות through ניתוח סטטיסטי של מערכי נתונים גדולים.

שיטות סטטיסטיות לזיהוי

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מפתח שיטות סטטיסטיות מיוחדות לזיהוי הונאה. טכניקות אלה מזהות אנומליות המצביעות על זיוף נתונים. השיטות יעילות במיוחד עבור מדידות סובייקטיביות כמו קריאות לחץ דם.

ד"ר אוונס מתאר כיצד השוואה בין נתוני ניסוי אמיתיים לנתונים מומצאים חושפת הבדלים ברורים. התבניות הסטטיסטיות בנתונים מזויפים סוטות בעקביות מהתפלגויות טבעיות צפויות. שיטות זיהוי אלה ממשיכות להתפתח ככל שחוקרים מפתחים דרכים חדשות לזהות מעילה מחקרית.

תמלול מלא

ד"ר אנטון טיטוב, MD: לקראת סיומה של השיחה המרתקת שלנו, פרופסור אוונס, תחום מומחיות נוסף שלך הוא גילוי הונאה ומעילה מדעית. כיצד ניתן actually לזהות הונאה ומעילה מדעית במחקרים קליניים או בניתוחי בטיחות לאחר שיווק?

ד"ר סטיבן אוונס, MD: אני חושב שצריך first of all תפיסה מנטלית שמאפשרת את האפשרות. currently, במחקרים קליניים רבים, particularly אלה המנוטרים על ידי ה-FDA או גופים רגולטוריים, יש ניטור קפדני של מה שקורה במחקרים אלה.

אם כי הניטור by visiting where the sites are collecting the data אינו הדרך היעילה ביותר. usually, ניתוח סטטיסטי משמש כדי לקבוע היכן לבצע ניטור באתר. so that אני חושב שניתן לשפר זאת.

צריך תפיסה מנטלית, צריך ניתוח, צריך לדעת what to look for in the data. יש תבניות when people invent data that do not occur in real data.

I wouldn't really, in some senses, want to go through all the tricks of detecting fraud. someone said to me that I should be very careful in explaining what I do to detect fraud because otherwise, people will find ways to get around it.

I'm not sure that I agree with that. I think it's my job to invent new statistical methods to detect fraud and misconduct in trials.

It's actually easier to detect fraud in trials than it is in observational studies or in post-marketing drug safety analysis. but a lot of the post-marketing studies are done in electronic health records that are used for clinical purposes.

It will rarely then be the data themselves that are fraudulent because doctors don't write down fraudulent data for their patients on the whole, or other health professionals recording the data. but it is the analysis of the data that might be deficient.

We do not, from my experience, see as much fraud in post-marketing safety analysis as we see in academic trials, where the result of the trial gives glory to the investigator. you need to be aware of the motives of people when they commit fraud.

Many doctors participate in randomized trials that are funded by industry, and they like the money that comes from that. so they may be tempted, and sometimes fall into the temptation to have shortcuts or to invent data in order to be paid for that data in a trial.

I think we have pretty good ways of detecting when that occurs. we have less good ways of detecting it when observational studies are done badly, but there are possibilities of looking at that as well.

ד"ר אנטון טיטוב, MD: אחד המאמרים המרתקים שפרסמת—ואני חושב שזה סוד גלוי since it has been published—הוא כיצד השוואת בין ניסוי של התערבות תזונתית מסוימת למחלות לב וכלי דם וגם התערבות רפואית, והראית שניתוח הספרות האחרונות בנתונים could really reveal whether there is some scientific misconduct happening in the analysis or not because of the non-random distribution. could you please briefly discuss that kind of approach as an illustration of one of many methods of your analysis that can discover these situations?

ד"ר סטיבן אוונס, MD: If I were to ask all your audience to think of a number, a single number between zero and nine, and ask them to write it down now, and I was able to go and look at those results, I would not find an even distribution of the numbers between zero and nine.

There would be, for example, very few zeros and relatively few nines; rather more sevens. as soon as human beings start to invent numbers, they cannot invent them randomly unless they use a computer to do so. and if they use a computer to do so, then there are ways of detecting that.

So when we end up with anything that is subjective—and it used to be particularly the case with blood pressures, or with heights and weights where somebody wrote down a number after making an examination of a patient—then you would find digit preference. and that wasn't necessarily fraudulent.

But if you are having to invent all your numbers for a randomized trial and write them down, the patterns that human beings have in writing those numbers down enable you to detect differences from what is likely to be real data.

In the example you found, we had a real data trial and data where it was very clearly invented. and we could detect the difference between them because the human beings involved in inventing the data couldn't reproduce what was seen in the real world.