אסטרטגיות יעילות לפארמקוויג'ילנס למעקב אחר בטיחות תרופות לאחר אישור

קפיצה לפרק

• פיקוח על רשומות בריאות אלקטרוניות
• דיווח רופאים על אירועים חריגים
• מערכות דיווח מטופלים
• ניתוח ביג דאטה בפארמקוויג'ילנס
• אתגרים בזיהוי תופעות לוואי
• שיפור המעקב אחר בטיחות תרופות
• תמליל מלא

פיקוח על רשומות בריאות אלקטרוניות

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מדגיש את התפקיד הקריטי של מסדי נתונים של רשומות בריאות אלקטרוניות בפארמקוויג'ילנס. הוא מסביר שמעקב רציף אחר מסדי נתונים רפואיים גדולים חיוני לאיתור תופעות לוואי לתרופות. גישה זו מאפשרת לחוקרים לזהות בעיות בטיחות תרופתיות פוטנציאליות שלא היו גלויות במהלך הניסויים הקליניים.

ד"ר אוונס מדגיש במיוחד את החשיבות של מעקב אחר תרופות חדשות באמצעות רשומות בריאות אלקטרוניות. הוא מציין שמעקב מקיף צריך לכלול הן תרופות שאושרו לאחרונה והן תרופות קיימות. גישה שיטתית זו מאפשרת גילוי מוקדם יותר של תופעות לוואי נדירות או ארוכות טווח שעלולות שלא להתגלות אחרת.

דיווח רופאים על אירועים חריגים

ד"ר סטיבן אוונס, MD, דן בחשיבות החיונית של דיווח רופאים במערכות פארמקוויג'ילנס. הוא קובע שאנשי מקצועות הבריאות מיומנים במיוחד בזיהוי תופעות לוואי פוטנציאליות הקשורות לתרופות. הניסיון הקליני שלהם מאפשר להם לזהות דפוסים שעלולים להצביע על חששות לבטיחות תרופות.

ד"ר אוונס תומך בהפיכת דיווח על אירועים חריגים לפשוט ככל האפשר עבור רופאים. הוא מדגיש שהקטנת הנטל המנהלי על נותני שירותי הבריאות מעודדת דיווח מקיף יותר. רשויות רגולטוריות ברחבי העולם, כולל ה-FDA בארצות הברית, נהנות מתהליך דיווח ממוקד זה.

מערכות דיווח מטופלים

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מתייחס לתפקיד של אירועים חריגים שדווחו על ידי מטופלים בפארמקוויג'ילנס. הוא מציין שבבריטניה ובאירופה, מטופלים יכולים לדווח ישירות לרשויות הרגולטוריות על תופעות לוואי חשודות לתרופות. גישה ממוקדת מטופל זו מספקת נקודות נתונים נוספות למעקב אחר בטיחות תרופות.

עם זאת, ד"ר אוונס מציין שמטופלים מדווחים לעתים קרובות על תופעות לוואי קלות שעשויות להיות משמעותיות באופן אישי אך פחות דחופות קלינית. בעוד שדיווחים אלה תורמים לפרופילי הבטיחות הכוללים של תרופות, הוא מדגיש שדיווחי רופאים נותרים קריטיים לזיהוי תופעות לוואי חמורות לתרופות הדורשות תשומת לב רגולטורית מיידית.

ניתוח ביג דאטה בפארמקוויג'ילנס

ד"ר סטיבן אוונס, MD, חוקר את היישום של גישות ביג דאטה בפארמקוויג'ילנס. הוא מתאר כיצד שיטות מחשוב מתקדמות יכולות לנתח מערכי נתונים מסיביים של רשומות בריאות אלקטרוניות כדי לאתר תופעות לוואי פוטנציאליות. טכניקות אנליטיות אלה יכולות לזהות דפוסים שעלולים לחמוק משיטות מעקב מסורתיות.

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מסביר שאנליסטים מומחים עובדים עם נתוני בטיחות נכנסים כדי לזהות מגמות מדאיגות. ד"ר אוונס מזכיר שגישות ביג דאטה אלה מייצגות את החדשנות המתקדמת במעקב אחר בטיחות תרופות. הן מאפשרות לחוקרים לעבד כמויות עצומות של מידע ביעילות רבה יותר משיטות סקירה ידניות.

אתגרים בזיהוי תופעות לוואי

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מכיר באתגרים המשמעותיים בזיהוי מדויק של תופעות לוואי. הוא משווה את התהליך לבדיקות אבחון, ומציין ששגיאות חיוביות ושגיאות שליליות מתרחשות בפארמקוויג'ילנס. שגיאות חיוביות מזהות נזקים שאינם קיימים, בעוד ששגיאות שליליות מפספסות סיכונים תרופתיים אמיתיים.

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מסביר שאתגרי זיהוי אלה טבועים במעקב אחר בטיחות תרופות. למרות מערכות מעקב מתקדמות, חלק מתופעות הלוואי עלולות להישאר בלתי מזוהות בתחילה. הוא מדגיש ששיפור מתמשך בטכניקות המעקב מסייע להפחית את שני סוגי שגיאות הזיהוי לאורך זמן.

שיפור המעקב אחר בטיחות תרופות

ד"ר סטיבן אוונס, MD, מתאר אסטרטגיות לשיפור מערכות פארמקוויג'ילנס ברחבי העולם. הוא מדגיש שמעקב טוב יותר במסדי נתונים של רשומות בריאות אלקטרוניות מייצג הזדמנות שיפור עיקרית. איסוף וניתוח נתונים מקיפים מאפשרים זיהוי יעיל יותר של נזקים הקשורים לתרופות.

ד"ר אוונס מסיים שאופטימיזציה של מערכות מעקב אלקטרוניות ודיווח רופאים היא ברת השגה. הוא מאמין שיישום שיפורים אלה ישפר משמעותית את בטיחות התרופות עבור מטופלים. במהלך דיונו עם ד"ר אנטון טיטוב, MD, ד"ר סטיבן אוונס, MD, מדגיש שזיקוק מתמשך של שיטות פארמקוויג'ילנס נותר חיוני להגנה על בריאות הציבור.

תמליל מלא

ד"ר אנטון טיטוב, MD: פרופסור אוונס, אתה מומחה בפארמקוויג'ילנס—מעקב רציף אחר תופעות לוואי לתרופות לאחר אישור התרופה, כאשר רופאים מתחילים לרשום אותה למטופלים. מהי הפרקטיקה הטובה ביותר לאיתור תופעות לוואי לתרופות שכבר נמצאות בשוק? ומהם הבעיות הנפוצות היום במעקב אחר תופעות לוואי לתרופות?

ד"ר סטיבן אוונס, MD: לדעתי, יש שני דברים שאנחנו יכולים לעשות במידה רבה. הראשון הוא, בהנחה שכל הניסויים שניתן לממן כבר בוצעו, אנחנו צריכים לבצע מעקב טוב יותר במסדי נתונים גדולים של רשומות בריאות אלקטרוניות. אנחנו צריכים לוודא שהנתונים בהם ניתנים לשימוש למחקר ועוברים ניטור רציף.

במיוחד של תרופות חדשות, אבל גם של כל התרופות, כך שבמקומות שבהם מתרחשים נזקים, נוכל לאתרם. בחלק מהתחומים, אנחנו לא עושים זאת היטב על בסיס רשומות.

הדבר השני שאנחנו יכולים לעשות הוא להקל על רופאים לדווח על תופעות לוואי חשודות. בני אדם, בין אם מטופלים או אנשי מקצועות הבריאות, מאוד טובים בחשד שתרופה גרמה לתופעת לוואי. לפעמים, אכן רבות מהפעמים, חשד זה אינו נכון.

עם זאת, קיום חשד זה הוא בעל ערך. הפיכת תהליך הדיווח על כך ל-FDA בארה"ב, או לרשויות רגולטוריות ברחבי העולם, צריך להיות מאמץ מינימלי עבור הרופא או איש מקצוע הבריאות שרואה תופעה ספציפית זו.

בבריטניה, ואכן באירופה, אנחנו מאפשרים למטופלים לדווח על דברים כאלה בעצמם. אבל הם מדווחים לעתים קרובות על התופעות הטריוויאליות, שיכולות להיות חשובות להם ועשויות להיות חשובות לרגולטורים לדעת. אנחנו באמת צריכים דיווח מאוד טוב מרופאים.

הפיכת תהליך זה לפשוט ככל האפשר היא, לדעתי, הדבר שאנחנו יכולים לעשות הכי טוב. אני עשיתי את שני הדברים האלה. יש לנו אנליסטים שמסוגלים לנתח את הנתונים שנכנסים, ואנחנו יכולים להשתמש אולי בביג דאטה מאוד גדול—להשתמש במילת הבאז—בעידן הגישות של מחשוב ביג דאטה לרשומות בריאות אלקטרוניות כדי להיות מסוגלים לאתר תופעות לוואי פוטנציאליות.

הבעיה היא, כמובן, שמעט כמו בבדיקות אבחון, יהיו לך שגיאות חיוביות ושגיאות שליליות. אתה תמצא נזקים שבעצם אין, ותכשל במציאת נזקים שבהם יש. אבל לעשות את כל זה טוב יותר הוא אפשרי.