בחירה בין TAVR לניתוח לב פתוח לטיפול בהיצרות מסתם אבי העורקים

קפיצה לפרק

• התפתחות טכנולוגיית TAVR ובחירת מטופלים
• הבנת קטגוריות סיכון מטופלים להחלפת מסתם אבי העורקים
• יתרונות ניתוח לב פתוח להחלפת מסתם אבי העורקים
• עתיד ההתוויות למתן TAVR ומחקרים קליניים
• הבדלים רגולטוריים גלובליים באישור ושימוש ב-TAVR
• תמלול מלא

התפתחות טכנולוגיית TAVR ובחירת מטופלים

ד"ר מארק פלטייה, MD, מתאר כיצד טכנולוגיית TAVR התקדמה משמעותית מאז תחילת דרכה. ההליך החל לפני יותר מעשור עבור מטופלים שנחשבו כבלתי ניתנים לניתוח או בסיכון גבוה מאוד לניתוח לב פתוח. מכשירי TAVR המוקדמים היו פרימיטיביים יותר וקשורים לסיבוכים כמו דליפה פריוולווולרית. ד"ר מארק פלטייה, MD, מציין ש-TAVR היא אפשרות מצוינת עבור מטופלים מבוגרים וחולים יותר בשנות ה-70, 80 ו-90 שלהם הזקוקים לטיפול בהיצרות מסתם אבי העורקים.

פרופיל הבטיחות של הליך TAVI השתפר דרמטית. זה מאפשר למטופלים לחזור הביתה תוך ימים ולחוות החלמה משנת חיים. ד"ר אנטון טיטוב, MD, מקדם דיון זה על ההתקדמות המהירה של החלפת מסתם אבי העורקים בטכניקה פולשנית מינימלית.

הבנת קטגוריות סיכון מטופלים להחלפת מסתם אבי העורקים

הערכת סיכון מטופלים היא מרכזית לבחירת שיטת ההחלפה הנכונה למסתם אבי העורקים. ד"ר מארק פלטייה, MD, מסביר את ההנחיות הנוכחיות של ה-FDA המסדירות את השימוש ב-TAVR בארצות הברית. ניתוח החלפת מסתם אבי העורקים בפתיחה מלאה נותר תקן הזהב, ומציע תוצאות הניתנות לשחזור וצפויות.

ה-FDA מסווג מטופלים עם סיכון ניתוחי של 3% ומעלה כסיכון בינוני. מטופלים עם סיכון מעל 8% נחשבים בסיכון גבוה. עבור קבוצות אלו, TAVR היא אפשרות טיפול מאושרת. האנטומיה הלבבית של המטופל חייבת להיות גם מתאימה להליך TAVI, כולל עורקים גדולים מספיק לגישה מכשירית.

יתרונות ניתוח לב פתוח להחלפת מסתם אבי העורקים

עבור מטופלים ניתוחיים בסיכון נמוך, ניתוח לב פתוח מספק לעתים קרובות תוצאה עדיפה. ד"ר מארק פלטייה, MD, קובע שהניתוח המסורתי צפוי יותר ומציע עמידות טובה יותר לטווח ארוך למסתם אבי העורקים המוחלף. זהו שיקול מכריע עבור מטופלים צעירים יותר או אלה עם תוחלת חיים ארוכה יותר.

המוניטין המוכח של החלפת מסתם אבי העורקים בניתוח מקים אותו כבנצ'מרק. ד"ר אנטון טיטוב, MD, וד"ר פלטייה דנים כיצד נוף זה מוערך ברציפות מול טכנולוגיית TAVR המתקדמת.

עתיד ההתוויות למתן TAVR ומחקרים קליניים

ההתוויות למתן TAVR צפויות להתרחב בשנים הקרובות. ד"ר מארק פלטייה, MD, מתייחס למחקרים קליניים מתמשכים המשווים TAVR לניתוח במטופלים בסיכון נמוך יותר. הוא לא יהיה מופתע אם בתוך ארבע או חמש שנים, TAVI תהפוך לאפשרות סטנדרטית עבור מטופלים בסיכון ניתוחי נמוך.

אבולוציה זו תלויה בשיפורים מתמשכים בעמידות המסתם ובבטיחות ההליך. השיחה עם ד"ר אנטון טיטוב, MD, מדגישה את האופי הדינמי של הנחיות הטיפול בהיצרות מסתם אבי העורקים.

הבדלים רגולטוריים גלובליים באישור ושימוש ב-TAVR

אישור רגולטורי למכשירי TAVR ולטכניקות משתנה משמעותית ברחבי העולם. ד"ר מארק פלטייה, MD, מסביר שלמדינות אירופיות כמו גרמניה וצרפת היה באופן היסטורי גישה ליברלית יותר לטכנולוגיית TAVI חדשה יותר. הן אימצו הליכים אלה מוקדם יותר ובצורה מהירה יותר מארצות הברית או קנדה.

למרות שה-FDA אישר לאחרונה מכשירים חדשים יותר, ארצות הברית עדיין פועלת תחת ממשל stricter. ד"ר פלטייה מסיק שמנגנוני משלם ומגבלות ביטוח תורמים גם להבדלים בינלאומיים אלה בטיפול בהחלפת מסתם אבי העורקים.

תמלול מלא

ד"ר אנטון טיטוב, MD: ההתוויות והסיכונים לעומת היתרונות של טיפול TAVR בהיצרות מסתם אבי העורקים או החלפת מסתם אבי העורקים בניתוח לב פתוח משתנים כל הזמן. מנתח לב מוביל מסביר אילו מטופלים מפיקים תועלת מרבית מהשתלת מסתם אבי העורקים דרך צנתר, TAVI, או החלפת מסתם אבי העורקים דרך צנתר, TAVR.

כיצד לבחור את שיטת ההחלפה הנכונה למסתם הלב? החלפת מסתם אבי העורקים בטכניקה פולשנית מינימלית לעומת ניתוח לב פתוח.

ד"ר מארק פלטייה, MD: כן, החלפת מסתם אבי העורקים בטכניקה פולשנית מינימלית מתקדמת במהירות. התשובה לשאלה זו משתנה כל הזמן.

כש-TAVR או TAVI החלו לפני כ-10 או 15 שנים, באמת לא ידענו כיצד מטופלים יגיבו. לא ידענו כמה מסתמי TAVR יהיו עמידים.

בתחילה, טכנולוגיית TAVR הייתה די מוקדמת או פרימיטיבית. לפעמים הייתה דליפת דם סביב מסתם אבי העורקים המוחלף. לפעמים היו סיבוכים שלא יכולנו לחזות.

כש-TAVI החל, זה היה עבור מטופלים שהיו בסיכון גבוה מאוד לניתוח. TAVR היה עבור מטופלים שלא יכלו לעבור ניתוח כלל.

הליך TAVR או TAVI נועד לטפל בהיצרות מסתם אבי העורקים. היצרות מסתם אבי העורקים במציאות מתרחשת mainly במטופלים מבוגרים.

לעתים קרובות מטופלים עם היצרות מסתם אבי העורקים זקוקים לניתוח. הם בשנות ה-70 או ה-80 שלהם, או לפעמים בשנות ה-90. הם חולים יותר, הם מבוגרים יותר.

אז עבורם לעבור ניתוח לב פתוח גדול הוא עניין גדול מאוד. לפעמים אנחנו יודעים שהם לא ישרדו את הניתוח הזה.

בתחילה, היו הרבה מטופלים שהיו מאוד חולים. מטופלים היו חולים מדי לניתוח לב. לא היה דבר שיכולנו לעשות עבורם.

ואז TAVI או TAVR הופיע. זה היה просто נפלא עבור חלק מהמטופלים האלה.

חלק מהמטופלים המוקדמים שלי הם בשנות ה-80 שלהם. יש להם היצרות מסתם אבי העורקים. הם לא מאוד ניידים.

לפתע, אתה עושה ניתוח קטן כזה. הם בבית תוך יומיים. זה משנה את חייהם completely, כמה זמן שלא יהיה להם לחיות.

ד"ר אנטון טיטוב, MD: אז ככל שהזמן עבר, מסתמי TAVR אבי העורקים השתפרו. הליך TAVI נעשה בטוח much.

עכשיו כל מיני מטופלים מתחילים להיות מועמדים טובים ל-TAVR.

ד"ר מארק פלטייה, MD: בארה"ב, אנחנו עדיין כפופים ל-FDA. ה-FDA אמר לנו שאנחנו יכולים לבצע TAVR או TAVI במטופלים שנחשבים בסיכון בינוני לניתוח לב פתוח.

ה-FDA האמריקאי רואה בניתוח החלפת מסתם אבי העורקים בפתיחה מלאה still כתקן הזהב. זה ניתוח מאוד ניתן לשחזור, צפוי עם תוצאות מצוינות.

ה-FDA אמר שאם סיכוני הניתוח של המטופל הם יותר מ-3%, הם מסווגים לקטגוריית סיכון בינונית. לפעמים סיכון הניתוח שלהם הוא יותר מ-8%.

זה סיכון שהם ימותו במהלך או לאחר ניתוח לב פתוח להחלפת מסתם אבי העורקים. אז הם בסיכון גבוה.

מטופלים הם בסיכון בינוני או בסיכון גבוה. זה אומר שסיכון הניתוח שלהם הוא 3% או higher.

אז ה-FDA מתיר לנו לשקול הליך TAVI או TAVR. השלב הבא יהיה then להעריך את האנטומיה הלבבית שלהם.

אנחנו צריכים לראות אם העורקים של המטופל גדולים מספיק. אנחנו צריכים להחליט אם מסתם אבי העורקים מתאים לביצוע הליך TAVI או TAVR.

אבל אלה mainly המטופלים שיפיקו תועלת מזה. יש מטופלים שעדיין בסיכון very נמוך לניתוח לב פתוח.

אנחנו still חושבים שיש להם תוצאה bit טובה יותר עם ניתוח לב פתוח להחלפת מסתם אבי העורקים שלהם. ניתוח לב פתוח הוא more צפוי.

זה נותן תוצאה טובה יותר לטווח ארוך עבור מסתם אבי העורקים המוחלף. אבל זה changing.

יש מחקרים קליניים של ניתוח החלפת מסתם אבי העורקים המתנהלים right now. אני לא אהיה מופתע אם ההתוויות להחלפת מסתם אבי העורקים ב-TAVI או TAVR ישתנו.

אולי within ארבע או חמש השנים הבאות, נבצע TAVI או TAVR על מטופלים שנמצאים בסיכון lower לניתוח.

ד"ר אנטון טיטוב, MD: האם ההתוויות להליך TAVI או TAVR שונות באירופה versus ארצות הברית?

כיצד ההתוויות ל-TAVR TAVI מתקדמות בקנדה בהשוואה לסוגיות הרגולטוריות בארצות הברית?

ד"ר מארק פלטייה, MD: כן, תקנות שונות. האירופים ביצעו more התקדמויות במונחים של מה שהם מסוגלים לעשות.

התחום הרגולטורי עבור TAVR או TAVI הוא bit שונה באירופה. גרמניה וצרפת הצליחו לבצע TAVI earlier and more ליברלית מכפי שיש לנו here בארצות הברית.

זה changed לפני couple שנים. ה-FDA really קפץ מעל קנדה, כדוגמה.

ה-FDA האמריקאי עקף מדינות אחרות על ידי allowing מכשירי TAVI חדשים יותר. הם allowed שימוש more ליברלי במכשירי TAVR.

אבל I would say this. Here בארה"ב ובקנדה, אנחנו still far behind העמיתים האירופיים שלנו.

יש להם access למכשירי TAVI חדשים more rapidly מכפי שיש לנו. לאירופים יש טכניקות חדשות more rapidly מכפי שיש לנו.

יש שימוש more ליברלי בטכניקות החלפת מסתם אבי העורקים מכפי שיש לנו here בארה"ב. השימוש ב-TAVR הוא more כפוף ל-FDA here.

יש מנגנוני משלם different, מנגנוני ביטוח, או מגבלות ודברים מסוג זה.