OCREVUS (ocrelizumab) הוא תרופה הניתנת בעירוי תוך-ורידי שאושרה לטיפול בטרשת נפוצה (MS), כולל צורות התקפיות-הפוגתיות וטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית במבוגרים. הטיפול כולל מנות ראשוניות של 300 מ"ג בהפרש של שבועיים, ולאחריהן עירויים של 600 מ"ג כל שישה חודשים. בעוד שהוא יעיל לטרשת נפוצה, ל-OCREVUS סיכונים משמעותיים הכוללים תגובות לעירוי (המתרחשות ב-40%-34 מהמטופלים), שיעורי זיהום מוגברים, סיכון פוטנציאלי לממאירות, וסיבוכים נדירים אך חמורים כמו PML (לויקואנצפלופתיה מולטיפוקאלית פרוגרסיבית). מטופלים נדרשים לבדיקות סקר לפני העירוי להפטיטיס B ולאימונוגלובולינים, יחד עם טיפול מונע להפחתת סיכוני תגובות לעירוי.
More from All
More from Diagnostic Detectives Network
הבנת OCREVUS (Ocrelizumab) לטיפול בטרשת נפוצה
תוכן העניינים
- מבוא ל-OCREVUS
- מינון ואופן מתן
- בדיקות נדרשות לפני הטיפול
- סיכונים ותופעות לוואי אפשריות
- סיכוני זיהומים וטיפול בהם
- דרישות ניטור מתמשך
- שיקולים מיוחדים לאוכלוסיות ספציפיות
- מקור המידע
מבוא ל-OCREVUS
OCREVUS (ocrelizumab) הוא תרופה מרשם שאושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בטרשת נפוצה במבוגרים. תרופה זו שייכת לקבוצת תרופות הנקראת נוגדנים ציטוליטיים מכווני CD20, הפועלים על ידי פגיעה בתאי מערכת החיסון התורמים לתסמיני הטרשת הנפוצה.
התרופה מאושרת לשני סוגים עיקריים של טרשת נפוצה: צורות התקפיות של טרשת נפוצה (כולל תסמונת מבודדת קלינית, מחלה התקפית-הפוגתית ומחלה מתקדמת משנית פעילה) וטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית. OCREVUS ניתנת בעירוי תוך-ורידי (IV) במסגרת רפואית תחת פיקוח מקצועי של אנשי צוות רפואי.
מינון ואופן מתן
OCREVUS ניתנת לפי לוח מינונים ספציפי הדורש פיקוח רפואי קפדני. הטיפול הראשוני כולל שני עירויים של 300 מ"ג הניתנים בהפרש של שבועיים. לאחר שלב ההתחלה, מטופלים מקבלים עירוי בודד של 600 מ"ג כל שישה חודשים כדי לשמור על יעילות הטיפול.
כל עירוי דורש הכנה וניטור קפדניים. התרופה חייבת להיות מדוללת לפני המתן וניתנת דרך קו IV ייעודי עם מסנן מיוחד. המטופלים מנוטרים מקרוב במהלך העירוי ולפחות שעה לאחר מכן כדי לעקוב אחר תגובות אפשריות.
קצב העירוי נשלט בקפידה למען הבטיחות. בעירוי הראשון של 300 מ"ג, הקצב מתחיל ב-30 מ"ל לשעה ועולה בהדרגה כל 30 דקות עד למקסימום של 180 מ"ל לשעה. זמן העירוי הכולל אורך בדרך כלל 2.5 שעות או יותר. עירויים עוקבים של 600 מ"ג יכולים להינתן במשך כ-3.5 שעות או, אם המטופלים סבלו היטב מעירויים קודמים, במשך כ-2 שעות באמצעות לוח זמנים מואץ.
בדיקות נדרשות לפני הטיפול
לפני תחילת הטיפול ב-OCREVUS, מטופלים חייבים לעבור מספר בדיקות סקר חשובות. בדיקת נגיף ההפטיטיס B (HBV) היא חובה מכיוון ש-OCREVUS אסור לשימוש במטופלים עם זיהום HBV פעיל. מטופלים עם תוצאה חיובית לנוגדני ליבת הפטיטיס B או נשאים של HBV דורשים ייעוץ עם מומחי כבד לפני ובמהלך הטיפול.
בדיקת כמותית של אימונוגלובולינים בסרום נדרשת גם לפני תחילת הטיפול. בדיקה זו מודדת את רמות הנוגדנים בדם. מטופלים עם רמות אימונוגלובולינים נמוכות עשויים להזדקק לייעוץ עם מומחי אימונולוגיה לפני תחילת OCREVUS.
תזמון החיסונים קריטי לפני תחילת הטיפול. כל החיסונים החיים או המוחלשים חיים צריכים להינתן לפחות 4 שבועות לפני תחילת OCREVUS, בעוד שחיסונים לא חיים צריכים להינתן לפחות 2 שבועות לפני ההתחלה whenever possible. תזמון זה חשוב מכיוון ש-OCREVUS עלול להשפיע על יעילות החיסון וחיסונים חיים אינם מומלצים במהלך הטיפול.
סיכונים ותופעות לוואי אפשריות
OCREVUS נושא מספר סיכונים חשובים שהמטופלים חייבים להבין. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר היא תגובות לעירוי, אשר התרחשו ב-34-40% מהמטופלים בניסויים קליניים. תגובות אלה יכולות לכלול גירוד, פריחה, סרפדת, אדמומיות, קשיי נשימה, גירוי גרון, הסמקה, לחץ דם נמוך, חום, עייפות, כאב ראש, סחרחורת, בחימה ודופק מהיר.
כדי להפחית את סיכוני תגובות העירוי, מטופלים מקבלים טיפול מונע לפני כל עירוי. זה כולל בדרך כלל 100 מ"ג של methylprednisolone (או קורטיקוסטרואיד מקביל) הניתן תוך-ורידית כ-30 דקות לפני העירוי, יחד עם אנטיהיסטמין (כגון diphenhydramine) הניתן 30-60 דקות לפני. ספקי שירותי הבריאות עשויים גם לשקול הוספת תרופה מורידת חום כמו acetaminophen.
הטיפול בתגובות העירוי תלוי בחומרתן. במקרה של תגובות מסכנות חיים, OCREVUS מופסק מיידית וקבוע. במקרה של תגובות חמורות, העירוי מופסק זמנית ומופעל מחדש בקצב איטי יותר לאחר שהתסמינים חולפים. במקרה של תגובות קלות עד בינוניות, קצב העירוי מופחת בחצי למשך לפחות 30 דקות לפני שהוא עולה בהדרגה שוב.
סיכוני זיהומים וטיפול בהם
טיפול ב-OCREVUS מגביר את הסיכון לזיהומים, שחלקם עלולים להיות חמורים או מסכני חיים. בניסויים קליניים, 58% מהמטופלים עם טרשת נפוצה התקפית חוו זיהומים בהשוואה ל-52% מהמטופלים שנטלו REBIF (תרופה נוספת לטרשת נפוצה). בניסויים לטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית, 70% מהמטופלים שטופלו ב-OCREVUS סבלו מזיהומים בהשוואה ל-68% בקבוצת הפלצבו.
התרופה מגבירה במיוחד סיכונים לסוגים ספציפיים של זיהומים:
- זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (40% ממטופלי OCREVUS לעומת 33% ב-REBIF בניסויים RMS)
- זיהומים בדרכי הנשימה התחתונות (8% לעומת 5% עם REBIF)
- זיהומי עור
- זיהומים הקשורים להרפס כולל הרפס זוסטר (2.1% לעומת 1.0% עם REBIF) והרפס סימפלקס (0.7% לעומת 0.1%)
דווחו מקרים חמורים של זיהומי הרפס, כולל זיהומים במערכת העצבים המרכזית (דלקת המוח ודלקת קרום המוח), זיהומי עין וזיהומים נרחבים של העור והרקמות הרכות. חלק מהמקרים היו מסכני חיים. אם מתרחשים זיהומי הרפס חמורים, יש להפסיק או לעכב את OCREVUS עד להחלמת הזיהום.
לפני כל עירוי, ספקי שירותי הבריאות מעריכים האם למטופלים יש זיהומים פעילים. אם קיים זיהום פעיל, עירוי ה-OCREVUS נדחה עד להחלמה מלאה של הזיהום.
דרישות ניטור מתמשך
מטופלים המקבלים OCREVUS דורשים ניטור קבוע למספר סיבוכים פוטנציאליים. דווח על leukoencephalopathy multifocal progressive (PML), זיהום מוחי נדיר אך חמור הנגרם על ידי נגיף JC, במטופלים הנוטלים OCREVUS. PML מתרחש בדרך כלל במטופלים עם דיכוי חיסוני ובדרך כלל מוביל למוות או נכות חמורה.
מטופלים צריכים להיזהר מתסמינים שעלולים להצביע על PML, כולל חולשה מתקדמת בצד אחד של הגוף, חוסר קואורדינציה בגפיים, הפרעות ראייה, ושינויים בחשיבה, בזיכרון ובהתמצאות המובילים לבלבול ולשינויים באישיות. בסימן הראשון לתסמינים אלה, יש לעכב את OCREVUS ולבצע בדיקות אבחון מתאימות.
יש לעקוב אחר רמות האימונוגלובולינים במהלך ואחרי טיפול ב-OCREVUS עד להתרבות מחדש של תאי B. רמות נמוכות של אימונוגלובולין G נקשר