האם ניתוח עוזר לקרעים ניווניים במניסקוס? מחקר בן שנתיים משווה בין ארתרוסקופיה לפלצבו

תוכן עניינים

• ממצאים עיקריים במבט חטוף
• רקע: הבנת קרעים במניסקוס
• שיטות המחקר: כיצד בוצע המחקר
• תוצאות מפורטות: מה גילה המחקר
• השלכות קליניות: מה זה אומר עבור מטופלים
• מגבלות המחקר
• המלצות למטופלים
• מידע על המקור

במחקר בן שנתיים שכלל 146 מבוגרים בגילאי 65-35 עם קרעים ניווניים במניסקוס וללא אוסטיאוארתריטיס בברך, החוקרים לא מצאו הבדל משמעותי בתוצאות בין אלו שקיבלו ניתוח כריתת מניסקוס חלקית ארתרוסקופית (APM) אמיתי לבין אלו שקיבלו ניתוח פלצבו. שתי הקבוצות הראו שיפורים דומים בהקלה בכאב, בתפקוד הברך ובשיעורי שביעות הרצון, עם עלייה של 27.3 נקודות בציון WOMET בקבוצת הניתוח לעומת 31.6 בקבוצת הפלצבו. המחקר גם לא מצא עדויות לכך שמטופלים עם תסמינים מכניים (כמו תפיסת ברך) או סוגי קרעים ספציפיים הפיקו תועלת רבה יותר מהניתוח. תוצאות אלו מאתגרות הנחות נפוצות לגבי יתרונות ניתוחיים עבור מצב זה.

רקע: הבנת קרעים במניסקוס

כריתת מניסקוס חלקית ארתרוסקופית (APM) נמנית בין הניתוחים האורתופדיים הנפוצים ביותר בעולם, במיוחד עבור מטופלים בגיל הביניים ומבוגרים החווים כאבי ברך עקב קרעים ניווניים. קרעים אלו מתפתחים לעיתים קרובות בהדרגה ללא פציעות משמעותיות ועלולים לגרום לאי-נוחות מתמשכת. מבחינה היסטורית, השימוש ב-APM עלה משמעותית משנות ה-90 עד שנות ה-2010 למרות עדויות גוברות שהטילו ספק ביעילותו בהשוואה לטיפולים לא ניתוחיים.

הנחיות רפואיות נוכחיות ממליצות בדרך כלל לנסות גישות שמרניות תחילה—כמו פיזיותרפיה וטיפול בכאב—לפני שמשקלים ניתוח. עם זאת, שני טיעונים תמכו בשימוש ב-APM: חלק מהמטופלים מדווחים על שיפור לאחר ניתוח כאשר טיפולים שמרניים נכשלים, וקבוצות משנה מסוימות (כמו אלו עם "תסמינים מכניים" או קרעים "לא יציבים") נחשבו כמפיקות תועלת רבה יותר. תסמינים מכניים כוללים תחושות של תפיסה או נעילה במפרק הברך, בעוד קרעים לא יציבים מתייחסים לדפוסי קרע ספציפיים שעלולים לגרום לחוסר יציבות רבה יותר.

מחקר זה נועד לבחון באופן סופי האם APM עדיף על ניתוח פלצבו לאורך תקופה של 24 חודשים. באופן קריטי, הוא גם בחן האם אותן "קבוצות משנה מועילות" לכאורה אכן חוו תוצאות ניתוחיות טובות יותר. מחקר FIDELITY (המחקר הפיני לקרעים ניווניים במניסקוס) בונה על מחקרים קודמים ומתייחס לפער קריטי על ידי הכללת בקרות פלצבו קפדניות כדי לבטל הטיה מציפיות המטופלים.

שיטות המחקר: כיצד בוצע המחקר

החוקרים ביצעו ניסוי רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות בחמישה מרכזים אורתופדיים בפינלנד בין דצמבר 2007 למרץ 2014. המחקר כלל 146 מבוגרים בגילאי 65-35 שעמדו בקריטריונים ספציפיים:

• תסמיני ברך מתמשכים שנמשכו מעל 3 חודשים
• MRI ובדיקה קלינית שאישרו קרע ניווני במניסקוס המדיאלי
• ללא אוסטיאוארתריטיס בברך (אושר באמצעות צילום רנטגן עם דרגה 1-0 לפי Kellgren-Lawrence)
• ללא היסטוריה של טראומה משמעותית בברך או ברך נעולה

המשתתפים חולקו אקראית לניתוח APM אמיתי (70 מטופלים) או לניתוח פלצבו (76 מטופלים). הליך הפלצבו חיקה ניתוח אמיתי—כולל חתכים עוריים, צלילים ניתוחיים וזמן ניתוח תואם—אך לא הוסרה רקמת מניסקוס. שתי הקבוצות קיבלו טיפול לאחר ניתוח זהה, כולל עזרי הליכה ותוכניות תרגילים ביתיים.

תוצאות מפתח שנמדדו לאורך 24 חודשים כללו:

• מדדים ראשיים:
  • ציון WOMET (איכות חיים ספציפית למניסקוס, סולם 100-0)
  • ציון Lysholm לברך (תפקוד הברך, סולם 100-0)
  • כאב ברך לאחר פעילות גופנית (סולם 10-0)
• מדדים משניים: שביעות רצון המטופלים, שיעורי הסרת הסמיות מהטיפול, חזרה לפעילות רגילה, ובדיקות מניסקוס קליניות

החוקרים ניתחו גם שתי קבוצות משנה: מטופלים עם תסמינים מכניים (46% מהמשתתפים) ואלו עם דפוסי קרע לא יציבים (54%-49% מהמשתתפים). הניתוח הסטטיסטי התמקד בשאלה האם ההבדלים בין הקבוצות חרגו מספי המובהקות הקלינית שנקבעו—15.5 נקודות עבור WOMET, 11.5 עבור Lysholm, ו-2.0 עבור ציוני כאב.

תוצאות מפורטות: מה גילה המחקר

במעקב של 24 חודשים (כשרק 2 משתתפים אבדו למעקב), שתי הקבוצות—הניתוח והפלצבו—הראו שיפור משמעותי מהקו הבסיס. עם זאת, לא emergedו הבדלים סטטיסטית משמעותיים בין ניתוח אמיתי לפלצבו באף מדד תוצאה:

תוצאות ראשיות

• ציוני WOMET השתפרו ב-27.3 נקודות בקבוצת APM לעומת 31.6 בקבוצת הפלצבו (הבדל: 2.6- עד 11.3-; רווח בר-סמך 95%: 4.3-)
• ציוני Lysholm השתפרו ב-23.1 נקודות בקבוצת APM לעומת 26.3 בקבוצת הפלצבו (הבדל: 2.4- עד 8.9-; רווח בר-סמך 95%: 3.2-)
• כאב לאחר פעילות גופנית ירד ב-3.5 נקודות בקבוצת APM לעומת 3.9 בקבוצת הפלצבו (הבדל: 0.5- עד 1.3-; רווח בר-סמך 95%: 0.4-)

התאמה לגיל, מין, ושינויים ניווניים קלים לא שינתה מסקנות אלו. איור 2 במאמר המקורי מאשש ויזואלית מסלולי שיפור חופפים לאורך תקופת המחקר.

תוצאות משניות

שיעורי שביעות הרצון של המטופלים ותפיסת השיפור היו כמעט זהים בין הקבוצות:

• 77.1% שבעי רצון מ-APM לעומת 78.4% מפלצבו (p=1.000)
• 87.1% דיווחו על שיפור עם APM לעומת 85.1% עם פלצבו (p=0.812)
• רק 7.1% ממטופלי APM ביקשו הסרת סמיות עקב תסמינים מתמשכים לעומת 9.2% ממטופלי הפלצבו (p=0.767)

ממצאים בולטים נוספים:

• שיעורי ניתוח חוזר: 5.7% (APM) לעומת 9.2% (פלצבו)
• אירוע חריג חמור אחד (זיהום ברך) אירע בקבוצת ה-APM
• לא היו הבדלים בחזרה לפעילות רגילה (78.4% vs 72.5%) או בבדיקות מניסקוס חיוביות במהלך בדיקות קליניות

ניתוחי קבוצות משנה

בניגוד להנחות נפוצות:

• מטופלים עם תסמינים מכניים (תפיסה/נעילה) לא הראו תועלת נוספת מ-APM
• אלו עם דפוסי קרע לא יציבים (קרעים אורכיים, דלי-ידית, או נתלים) גם לא הראו יתרון עם ניתוח

מבחנים סטטיסטיים לאינטראקציה אישרו שלא היו הבדלים משמעותיים בתוצאות עבור אף קבוצת משנה (p>0.05 לכל ההשוואות).

השלכות קליניות: מה זה אומר עבור מטופלים

ניסוי אקראי בן שנתיים זה מספק עדות חזקה שלכריתת מניסקוס חלקית ארתרוסקופית אין יתרון ניתן לגילוי על פני ניתוח פלצבו עבור מטופלים עם קרעים ניווניים במניסקוס וללא אוסטיאוארתריטיס. התוצאות הכמעט זהות בשתי הקבוצות מצביעות על כך שיתרונות נתפסים של ניתוח עשויים לנבוע בעיקר מאפקט פלצבו, ריפוי טבעי, או שיקום באמצעות תרגילים.

באופן בולט, המחקר מאתגר שתי אמונות רווחות לגבי מתי ניתוח עשוי לעזור:

1. תסמינים מכניים (כמו תפיסת ברך או נעילה) לא ניבאו תוצאות ניתוחיות טובות יותר.
2. דפוסי קרע לא יציבים (הנחשבים לעיתים קרובות לחמורים יותר) לא הראו תועלת נוספת מ-APM.

ממצאים אלו תואמים להנחיות עדכניות המרתיעות משימוש ב-APM כטיפול קו ראשון. הם גם מסבירים מדוע מטופלים ש"נכשלים" בטיפול שמרני ובוחרים לאחר מכן בניתוח מדווחים לעיתים קרובות על שיפור—מעבר כל הליך ניתוחי כלשהו נראה יעיל באותה מידה כמו הסרת מניסקוס אמיתית באוכלוסייה זו.

מגבלות המחקר

למרות חוזקו, לניסוי זה היו מגבלות חשובות:

• הוא הדיר מטופלים עם קרעים טראומטיים במניסקוס (למשל מנפילות או פציעות ספורט), כך שהתוצאות חלות רק על קרעים ניווניים.
• מעקב הוגבל לשנתיים; תוצאות ארוכות טווח נותרות לא ידועות.
• כל המשתתפים היו פינים, מה שעלול להגביל את ההכללה לאוכלוסיות אחרות.
• 24 מטופלים כשירים סירבו להקצאה אקראית ועברו APM ישירות, aunque תוצאותיהם נראו דומות למשתתפי הניסוי.

עיצוב ניתוח הפלצבו—למרות היותו קפדני scientifically—גם מעלה שיקולים אתיים regarding ביצוע הליכי דמה. עם זאת, הסיכון המינימלי והערך הקליני הגבוה של הממצאים נחשבו למוצדקים.

המלצות למטופלים

על בסיס תוצאות אלו, מטופלים עם קרעים ניווניים במניסקוס וללא אוסטיאוארתריטיס צריכים לשקול את הדברים הבאים:

1. העדיפו גישות לא ניתוחיות: תוכניות תרגילים, פיזיותרפיה, וטיפול בכאב צריכים להיות אסטרטגיית הטיפול הראשונית.
2. הטילו ספק בניתוח עבור תסמינים מכניים: אל תניחו שתחושות תפיסה/נעילה דורשות ניתוח מיידי—תסמינים אלו לא ניבאו תוצאות טובות יותר במחקר זה.
3. הבינו אפקטי פלצבו: הכירו בכך שיתרונות ניתוחיים נתפסים עשויים לנבוע מריפוי טבעי או מגורמים פסיכולוגיים rather than מהסרת רקמה.
4. דונו בחלופות: אם שוקלים APM לאחר כישלון טיפול שמרני, שאלו את הרופא שלכם על תוכניות תרגילים מפוקחות או אפשרויות אחרות.
5. עקבו אחר תוצאות ארוכות טווח: בעוד שנתוני שנתיים מראים יתרון ניתוחי, המשיכו במעקבים סדירים כדי לעקוב אחר בריאות הברך.

המלצות אלו תואמות להנחיות עדכניות מאגודות אורתופדיות מרכזיות while incorporating עדות פורצת דרך זו from ניסוי זה regarding אפקטי פלצבו.

מידע על המקור

כותרת המחקר המקורי: Arthroscopic partial meniscectomy versus placebo surgery for a degenerative meniscus tear: a 2-year follow-up of the randomised controlled trial
מחברים: Raine Sihvonen, Mika Paavola, Antti Malmivaara, Ari Itälä, Antti Joukainen, Heikki Nurmi, Juha Kalske, Anna Ikonen, Timo Järvelä, Tero AH Järvinen, Kari Kanto, Janne Karhunen, Jani Knifsund, Heikki Kröger, Tommi Kääriäinen, Janne Lehtinen, Jukka Nyrhinen, Juha Paloneva, Outi Päiväniemi, Marko Raivio, Janne Sahlman, Roope Sarvilinna, Sikri Tukiainen, Ville-Valtteri Välimäki, Ville Äärimaa, Pirjo Toivonen, Teppo LN Järvinen, the FIDELITY Investigators
כתב עת: Annals of the Rheumatic Diseases (2018;77:188-195)
DOI: 10.1136/annrheumdis-2017-211172
מאמר ידידותי זה למטופל מבוסס על מחקר peer-reviewed ושומר על כל הנתונים והממצאים המקוריים.