מחקר זה בן השנתיים השווה בין כריתת מניסקוס חלקית ארתרוסקופית (APM) – ניתוח ברך נפוץ לקרעים ניווניים במניסקוס – לבין ניתוח פלצבו ב-146 מטופלים בגילאי 65-35 ללא אוסטאוארתריטיס. שתי הקבוצות הדגימו שיפורים דומים בכאב, תפקוד הברך וציוני איכות חיים לאחר 24 חודשים, ללא הבדלים מובהקים סטטיסטית בכל התוצאות. חשוב לציין, שאפילו מטופלים עם תסמינים מכניים (כגון תפיסה/נעילה) או דפוסי קרע "לא יציבים" ספציפיים לא הפיקו תועלת רבה יותר מניתוח אמיתי. תוצאות אלה מאתגרות את האמונה הרווחת כי ניתוח מסייע לאחר כישלון טיפול שמרני.

ניתוח ברך לקרעים ניווניים במניסקוס: לא טוב יותר מפלצבו לאחר שנתיים

תוכן העניינים

• רקע/מבוא
• שיטות המחקר
• ממצאים עיקריים
• ניתוחי תת-קבוצות
• השלכות קליניות
• מגבלות
• המלצות
• מידע על המקור

רקע/מבוא

כריתת מניסקוס חלקית ארתרוסקופית (APM) היא אחת הפעולות האורתופדיות הנפוצות ביותר בעולם, במיוחד בקרב מבוגרים בגיל הביניים ומעלה עם כאבי ברכיים. מעל מיליון פרוצדורות כאלה מבוצעות מדי שנה, עם שיעורים העולים בהתמדה עד השנים האחרונות. מנתחים לרוב ממליצים על APM כאשר טיפולים שמרניים כמו פיזיותרפיה נכשלים או כאשר מטופלים מדווחים על תסמינים מכניים כגון תפיסה או נעילה של הברך.

עם זאת, מספר מחקרים איכותיים העלו ספקות לגבי יעילות ה-APM עבור קרעים ניווניים (נזק משחיקה ולא פציעות חריפות). ניתוחים עדכניים של ניסויים אקראיים לא מצאו יתרון ברור על פני גישות לא ניתוחיות. למרות עדות זו, הנחיות רבות עדיין מציעות ניתוח אם הטיפול השמרני נכשל, בין היתר מכיוון שכ-שליש מהמטופלים הלא ניתוחיים במחקרים קודמים לבסוף עברו לניתוח ודיווחו על שיפור.

מחקר זה נועד להכריע את הוויכוח באמצעות השיטה המחמירה ביותר: ניסוי פלצבו מבוקר. החוקרים בדקו האם APM עדיף על ניתוח מדומה וחקרו האם תת-קבוצות מטופלים ספציפיות (כמו אלה עם תסמינים מכניים או קרעים לא יציבים) באמת מפיקות תועלת. ניסוי FIDELITY (Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study) מספק עדות מוחלטת regarding מתי – או אם – פרוצדורה נפוצה זו למעשה מסייעת למטופלים.

שיטות המחקר

ניסוי רב-מרכזי זה גייס 146 מבוגרים בגילאי 65-35 בחמישה בתי חולים פיניים בין 2014-2007. למשתתפים היו:

• כאב ברך שנמשך >3 חודשים התואם לקרע במניסקוס המדיאלי
• קרע ניווני שאושר ב-MRI
• ללא אוסטאוארתריטיס (אושר בצילום רנטגן ובדיקה קלינית)
• כישלון טיפול שמרני (פיזיותרפיה, תרופות)

הרחקות עיקריות היו קרעים טראומטיים (מפציעות משמעותיות כמו נפילות) או ברכיים נעולות. לאחר ארתרוסקופיה אבחנתית שאישרה זכאות, מטופלים חולקו אקראית ל:

1. APM אמיתי: הסרת רקמת מניסקוס פגומה
2. ניתוח פלצבו: חתכים וקולות מכשירים ללא הסרת מניסקוס ממשית

שתי הקבוצות קיבלו טיפול פוסט-אופרטיבי ותוכניות תרגול זהות. באופן קריטי, מטופלים, מטפלים ומעריכי תוצאות היו עיוורים להקצאת הטיפול. משתתפים יכלו לבקש ניתוח אמיתי לאחר 6 חודשים אם התסמינים נמשכו.

חוקרים עקבו אחר תוצאות למשך 24 חודשים באמצעות:

• ציון WOMET (סולם 0-100): מדד איכות חיים ספציפי למניסקוס
• ציון Lysholm (0-100): הערכת תפקוד הברך
• כאב ברך לאחר פעילות גופנית (סולם 0-10)
• שביעות רצון מטופלים וחזרה לפעילות רגילה
• בדיקות קליניות לתסמיני מניסקוס

למחקר הייתה עוצמה של 90% לזיהוי הבדלים משמעותיים קלינית: שינוי של 15.5 נקודות ב-WOMET, 11.5 ב-Lysholm, או 2.0 בציוני כאב. ניתוחים סטטיסטיים כללו הערכת intention-to-treat וניתוחי תת-קבוצות עבור מטופלים עם תסמינים מכניים או דפוסי קרע לא יציבים.

ממצאים עיקריים

בתום 24 חודשים, שתי הקבוצות הדגימו שיפור משמעותי מהבסיס, אך לא היו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין ניתוח אמיתי לפלצבו באף תוצאה ראשונית:

תוצאות ראשוניות (שינוי ממוצע מהבסיס)

• ציון WOMET:
  • קבוצת APM: +27.3 נקודות (95% CI: 22.1 עד 32.4)
  • קבוצת פלצבו: +31.6 נקודות (95% CI: 26.9 עד 36.3)
  • הבדל: -4.3 נקודות (95% CI: -11.3 עד 2.6; p=לא מובהק)
• ציון ברך Lysholm:
  • APM: +23.1 נקודות (95% CI: 18.8 עד 27.4)
  • פלצבו: +26.3 נקודות (95% CI: 22.6 עד 30.0)
  • הבדל: -3.2 נקודות (95% CI: -8.9 עד 2.4; p=לא מובהק)
• כאב לאחר פעילות גופנית:
  • APM: -3.5 נקודות (95% CI: -4.2 עד -2.8)
  • פלצבו: -3.9 נקודות (95% CI: -4.6 עד -3.3)
  • הבדל: +0.4 נקודות (95% CI: -0.5 עד 1.3; p=לא מובהק)

תוצאות משניות

לא emerged הבדלים משמעותיים באף מדד משני:

• שיעורי שביעות רצון: 77.1% APM לעומת 78.4% פלצבו (p=1.000)
• שיעורי שיפור: 87.1% APM לעומת 85.1% פלצבו (p=0.812)
• הסרת עיוורון due to תסמינים מתמשכים: 7.1% APM לעומת 9.2% פלצבו (p=0.767)
• ניתוחים חוזרים: 5.7% APM לעומת 9.2% פלצבו (p=0.537)
• חזרה לפעילות רגילה: 72.5% APM לעומת 78.4% פלצבו (p=0.442)
• בדיקות מניסקוס חיוביות בבדיקה קלינית: שווה בין הקבוצות

אירוע חמור אחד (זיהום ברך) occurred בקבוצת ה-APM. כל התוצאות remained בלתי ניתנות להבחנה סטטיסטית לאחר התאמה לציוני בסיס וגורמים אחרים.

ניתוחי תת-קבוצות

חוקרים בדקו specifically האם מאפיינים מסוימים של מטופלים ניבאו תוצאות ניתוחיות טובות יותר:

מטופלים עם תסמינים מכניים (תפיסה/נעילה)

46% מהמשתתפים דיווחו על תסמינים מכניים preoperatively. לאחר 24 חודשים:

• לא היה הבדל בציוני WOMET, Lysholm, או כאב בין קבוצות APM ופלצבו
• p-value for interaction: 0.87 (WOMET), 0.25 (Lysholm), 0.32 (כאב)

מטופלים עם קרעים לא יציבים

49% ממטופלי APM ו-54% ממטופלי הפלצבו had קרעים לא יציבים (דפוסי ידית-דלי, flap, או אורכיים). תוצאות showed:

• תוצאות identical בין קבוצות ניתוח ופלצבו
• p-value for interaction: 0.49 (WOMET), 0.64 (Lysholm), 0.61 (כאב)

הנתונים showed conclusively שאף תת-קבוצה not הפיקה תועלת רבה יותר מניתוח אמיתי. אפילו מטופלים שנכשלו בטיפול שמרני before גיוס הצליחו equally well עם פלצבו.

השלכות קליניות

לממצאים אלה השלכות profound על הפרקטיקה הקלינית:

• השיפור לאחר APM appears ברובו attributable לאפקטים פלצבו, given תוצאות identical עם ניתוח מדומה
• הצדקות קליניות נפוצות לניתוח – תסמינים מכניים, דפוסי קרע ספציפיים, או כישלון טיפול שמרני – lacked תמיכה מדעית בניסוי מחמיר זה
• שיעורי השביעות הרצון הגבוהים (87-85%) וה improvement rates (78-77%) בשתי הקבוצות suggest שהיסטוריה natural ואפקטים הקשרניים drive החלמה more than הסרת רקמה

עבור מטופלים, זה means שבחירה בטיפול שמרני first not מסכנת החמצת "חלון הזדמנות" ניתוחי. הנתונים מאתגרים את התפיסה כי דחיית ניתוח compromises תוצאות. עם no תועלת ניתנת להדגמה over פלצבו לאחר שנתיים, תפקיד ה-APM בקרעים ניווניים needs reconsideration fundamental.

מגבלות

בעוד שהיה definitive, למחקר זה היו גבולות חשובים:

• הרחקת קרעים טראומטיים: ממצאים apply only לקרעים ניווניים ללא פציעות משמעותיות
• ללא אוסטאוארתריטיס מתקדמת: תוצאות cannot להיות מוכללות למטופלים עם נזק מפרק משמעותי
• תקופת מעקב של 24 חודשים: תוצאות long-term (5+ שנים) remain unknown
• סיכוני ניתוח פלצבו: Though מינימליים, פרוצדורות פלצבו carried סיכוני הרדמה/ניתוח
• לא-משתתפים differed: מטופלים זכאים who declined participation had שיפורים greater ב-WOMET לאחר ניתוח, suggesting possible selection bias

באופן קריטי, ניסוי זה not מתייחס whether ניתוח might לסייע לתת-הקבוצה הקטנה עם נעילת ברך אמיתית (רק 2% מהמטופלים that סוננו). הממצאים specifically מאתגרים את הערך של APM עבור תחושות ה"תפיסה" והתסמינים ההפכפכים שרוב המטופלים חווים.

המלצות

Based on עדות זו, מטופלים עם קרעים ניווניים במניסקוס should:

1. למצות טיפולים שמרניים first: Give עדיפות לפיזיותרפיה וניהול כאב for at least 6-3 חודשים
2. להטיל ספק בניתוח for תסמינים מכניים alone: תחושות "תפיסה" not מנבאות תוצאות ניתוחיות טובות יותר
3. לבקש חוות דעת second if ניתוח מומלץ for קרעים יציבים without טראומה
4. לדון באפקטים פלצבו עם providers: Understand that תועלות נתפסות מניתוח may not come from הסרת מניסקוס
5. לשקול ניסויים קליניים for גישות לא ניתוחיות חדשות being developed in light of ממצאים אלה

מערכות בריאות should לשקול מחדש כיסוי ביטוחי ל-APM בקרעים ניווניים without נעילה מכנית clear. משאבים might להיות מופנים better toward פיתוח פרוטוקולי שיקום משופרים וחינוך מטופלים about ההיסטוריה הטבעית של קרעי מניסקוס.

מידע על המקור

כותרת המאמר המקורי: Arthroscopic partial meniscectomy versus placebo surgery for a degenerative meniscus tear: a 2-year follow-up of the randomised controlled trial
מחברים: Raine Sihvonen, Mika Paavola, Antti Malmivaara, Ari Itälä, Antti Joukainen, Heikki Nurmi, Juha Kalske, Anna Ikonen, Timo Järvelä, Tero AH Järvinen, Kari Kanto, Janne Karhunen, Jani Knifsund, Heikki Kröger, Tommi Kääriäinen, Janne Lehtinen, Jukka Nyrhinen, Juha Paloneva, Outi Päiväniemi, Marko Raivio, Janne Sahlman, Roope Sarvilinna, Sikri Tukiainen, Ville-Valtteri Välimäki, Ville Äärimaa, Pirjo Toivonen, Teppo LN Järvinen; the FIDELITY Investigators
כתב עת: Annals of the Rheumatic Diseases
תאריך פרסום: 2018;77:188-195
DOI: 10.1136/annrheumdis-2017-211172

מאמר ידידותי זה למטופל based on מחקר peer-reviewed. It שומר על כל הנתונים המקוריים while מתרגם טרמינולוגיה רפואית for purposes חינוכיים.