הבנת טיסברי (נטליזומאב): מדריך מקיף למטופל

תוכן העניינים

• מהו טיסברי ולמה הוא משמש?
• סיכונים עיקריים ומידע בטיחותי
• מינון ואופן מתן
• הכנת התרופה ותהליך העירוי
• תופעות לוואי נפוצות
• ניטור נדרש ותוכנית בטיחות
• שיקולים לאוכלוסיות מיוחדות
• מקור המידע

מהו טיסברי ולמה הוא משמש?

טיסברי (נטליזומאב) הוא תרופה מרשם שאושרה לטיפול במצבים אוטואימוניים ספציפיים במבוגרים. היא שייכת לקבוצת תרופות הנקראת אנטגוניסטים לקולטני אינטגרין, הפועלות על ידי מניעת כניסת תאי מערכת חיסון מסוימים למוח ולחוט השדרה או למערכת העיכול, בהתאם למצב המטופל.

התרופה מאושרת לשני מצבים עיקריים. בטרשת נפוצה (Multiple Sclerosis - MS), היא משמשת לטיפול בצורות ההתקפיות כולל תסמונת קלינית מבודדת, מחלה התקפית-הפוגתית ומחלה מתקדמת משנית פעילה. במחלת קרוהן, היא מסייעת בהשגת תגובה קלינית ושמירה על הפוגה בחולים עם מחלה פעילה בדרגה בינונית עד חמורה שלא הגיבו באופן מספק לטיפולים קונבנציונליים או למעכבי TNF-α.

חשוב להבין שטיסברי נושא סיכונים משמעותיים, במיוחד זיהום נדיר במוח הנקרא לוקואנצפלופתיה מולטיפוקאלית מתקדמת (PML). רופאים חייבים לשקול בקפידה האם היתרונות הפוטנציאליים גוברים על סיכונים אלו עבור כל מטופל individually לפני תחילת הטיפול.

סיכונים עיקריים ומידע בטיחותי

טיסברי כולל אזהרת קופסה שחורה, האזהרה הבטיחותית החזקה ביותר מה-FDA, regarding לוקואנצפלופתיה מולטיפוקאלית מתקדמת (PML). PML הוא זיהום נגיפי נדיר אך חמור של המוח המופיע typically only באנשים עם מערכת חיסון מוחלשת ובדרך כלל leads למוות או נכות חמורה.

שלושה גורמים עיקריים מגבירים את סיכון ה-PML בחולים המקבלים טיסברי. נוכחות נוגדנים נגד וירוס JC מגבירה סיכון significantly, עם סיכון גבוה much יותר בחולים positive לנוגדנים. משך טיפול ארוך יותר, especially מעבר לשנתיים, מגביר סיכון. טיפול קודם במדכאי חיסון כמו mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, או mycophenolate mofetil גם מעלה סיכון.

השכיחות המשוערת של PML varies based על גורמי סיכון אלו. עבור חולים negative לנוגדני JCV, הסיכון remains מתחת ל-1/10,000 regardless of משך הטיפול. עבור חולים positive לנוגדנים without שימוש קודם במדכאי חיסון, הסיכון increases מ-1/1,000 ב-24 החודשים הראשונים ל-4/1,000 בחודשים 49-72. עבור חולים positive לנוגדנים with שימוש קודם במדכאי חיסון, הסיכון ranges מ-1/1,000 ב-24 החודשים הראשונים ל-7/1,000 בחודשים 49-72.

סיכונים חמורים אחרים כוללים זיהומי herpes (דלקת מוח, דלקת קרום המוח, ונמק רטינלי חריף), פגיעה כבדית משמעותית including אי-ספיקת כבד הדורשת השתלה, תגובות רגישות יתר חמורות, רגישות מוגברת לזיהומים, וחריגות המטולוגיות including thrombocytopenia (ספירת טסיות נמוכה).

מינון ואופן מתן

טיסברי ניתן בעירוי תוך-ורידי של 300 mg במשך שעה אחת every ארבע שבועות. התרופה must never להינתן בהזרקה תוך-ורידית ישירה או בולוס. לוח זמנים מינון consistent זה maintains רמות טיפוליות בגוף.

לחולי מחלת קרוהן, חלים כללים specific regarding משך הטיפול. אם no תועלת טיפולית occurs by 12 שבועות של טיפול induction, טיסברי should להיפסק. חולים המתחילים while על קורטיקוסטרואידים כרוניים orally must להתחיל taper סטרואידים as soon as benefit occurs ו-must להיות completely off סטרואידים within שישה חודשים, otherwise טיסברי must להיפסק.

תהליך העירוי requires ניטור careful. חולים must להיות under observation during all עירויים. עבור 12 העירויים הראשונים, חולים under observation למשך שעה אחת after completion. After 12 עירויים uneventful, זמן observation עבור עירויים subsequent based on שיקול דעת קליני.

הכנת התרופה ותהליך העירוי

טיסברי requires נהלי הכנה specific כדי להבטיח safety ו-effectiveness. כל vial מכיל 300 mg/15 mL (20 mg/mL) של תרופה. ספקי שירותי בריאות using טכניקה sterile to withdraw 15 mL מה-vial ולהזריק ל-100 mL של 0.9% Sodium Chloride Injection.

התמיסה המדוללת must להיות inverted בעדינות to mix completely—never shaken. הריכוז הסופי becomes 2.6 mg/mL. התמיסה המוכנה must להיות used immediately או להיות refrigerated ב-2°C to 8°C and used within 48 hours. תרופה קפואה must never להישתמש.

During administration, התמיסה infused over approximately שעה אחת בקצב of about 5 mg per minute. After completion, קו IV is flushed עם 0.9% Sodium Chloride Injection. תרופות אחרות should never להיות מוזרקות לתוך ערכת העירוי או להיות מעורבבות עם טיסברי.

תופעות לוואי נפוצות

ניסויים קליניים revealed תופעות לוואי that affected at least 10% מהחולים. עבור חולי טרשת נפוצה, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר included:

• כאב ראש
• עייפות
• כאב מפרקים (arthralgia)
• זיהומים בדרכי השתן
• זיהומים בדרכי הנשימה התחתונות
• דלקת קיבה ומעיים
• דלקת נרתיק
• דיכאון
• כאב בגפיים
• אי-נוחות בטנית
• שלשול
• פריחה

עבור חולי מחלת קרוהן, התגובות הנפוצות ביותר היו כאב ראש, זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, בחילה, ועייפות. תופעות לוואי אלו varied בתדירות וחומרה among חולים.

ניטור נדרש ותוכנית בטיחות

Because of סיכון ה-PML, טיסברי available only through תוכנית המרשם המוגבלת TOUCH®. תוכנית זו requires התחייבויות specific מרושמים, מטופלים, ומוסדות בריאות to להבטיח שימוש safe.

רושמים must complete הסמכה specialized ולעמוד בדרישות ניטור ongoing. הם must להעריך חולים at three months after העירוי הראשון, six months after העירוי הראשון, and every six months thereafter. הם must גם לנהל ניטור חולים for at least שישה חודשים after הפסקת טיסברי.

חולים must להירשם לתוכנית, לקרוא את מדריך התרופה, להבין את הסיכונים, and complete טופסי הרשמה. בדיקות נוגדנים anti-JCV regular מומלצות, particularly since seroconversion (שינוי מ-negative ל-positive) occurs ב-3-8% מחולי MS annually.

ניטור MRI essential. חולי MS should לבצע סריקת MRI before starting therapy to לסייע differentiate תסמיני MS עתידיים מ-PML. For אבחון PML, הערכות include סריקות MRI מוח עם gadolinium-enhanced וניתוח נוזל שדרה for JC viral DNA when indicated.

שיקולים לאוכלוסיות מיוחדות

הריון requires שיקול special עם טיסברי. התרופה can לגרום נזק לעובר based on מנגנון הפעולה שלה ונתונים מבעלי חיים. נשים בגיל הפוריות should להשתמש באמצעי מניעה effective during treatment ולדון בתכנון הריון עם ספק שירותי הבריאות שלהן.

עבור יילודים שנחשפו לטיסברי in utero, ספקי שירותי בריאות should לקבל ספירות דם complete to לבדוק עבור thrombocytopenia possible ואנמיה. חריגות דם אלו דווחו בכמה יילודים שנחשפו.

חולים קשישים may להיות בסיכון מוגבר לזיהומים due to שינויים במערכת החיסון הקשורים לגיל. שימוש בילדים not been established, והתרופה not מאושרת לילדים. החלטות הנקה should להיעשות carefully after דיון בסיכונים ויתרונות עם ספקי שירותי בריאות.

מקור המידע

כותרת המאמר המקורי: TYSABRI- natalizumab injection
יצרן: Biogen Inc.
אישור ראשון בארה"ב: 2004
עדכון אחרון: March 2025

מאמר ידידותי זה למטופל based on מחקר peer-reviewed והמידע הרשמי לרישום טיסברי. Always להתייעץ עם ספק שירותי הבריאות שלך לקבלת ייעוץ רפואי אישי regarding המצב הספציפי שלך ואפשרויות הטיפול.